Пра вакцыну і трэцюю фазу
Па дадзеных СААЗ, зараз у свеце праходзіць 34 клінічныя выпрабаванні вакцынаў супраць COVID-19, 8 з якіх знаходзяцца ў трэцяй фазе. Тры эксперыментальныя вакцыны – на базе адэнавіруснага вектара.
– Вектар уяўляе сабой носьбіт, часцей за ўсё адэнавірус, у геном якога ўбудоўваецца ўчастак гена віруса SARS-CоV-2, які адказвае за сінтэз найбольш імунагеннага ўчастка (часцей за ўсё гэта спайк-бялок), – тлумачыць Ігар Стома, дацэнт кафедры інфекцыйных хваробаў БДМУ, доктар мед.навук. – Вектар выкарыстоўваецца для таго, каб увесці генетычны матэрыял у клетку чалавека для прадуцыравання антыгена, які выклікае імунны адказ. Расійская вакцына «Спутник V» уяўляе сабой камбінацыю адэнавірусных вектараў 5-га і 26-га сератыпаў. Мяркуецца двухдозавы рэжым увядзення з выкарыстаннем гэтых розных сератыпаў. Дадзены падыход можна назваць інавацыйным. Такім чынам даследчыкі спрабуюць пераадолець супрацьвектарны імунітэт (калі арганізм чалавека выпрацоўвае імунны адказ не супраць антыгена SARS-CоV-2, а супраць яго носьбіта). Адэнавірусная інфекцыя вельмі распаўсюджаная ў папуляцыі, і ў значнай колькасці людзей можа існаваць імунны адказ.
Мы знаходзімся толькі на пачатку шляху разумення як самой каранавіруснай інфекцыі, так і прамежкавых вынікаў клінічных выпрабаванняў, якія сёння ідуць у свеце. Чакаць з'яўлення вакцыны для масавага выкарыстання як панацэі ад COVID-19 у бліжэйшы час не варта, – лічыць эксперт.
Мікалай Галабародзька, дацэнт кафедры інфекцыйных хваробаў і дзіцячых інфекцый БелМАПА, кандыдат мед.навук тлумачыць, чым адрозніваецца трэцяя фаза клінічных даследаванняў:
– Калі ў першай і другой фазе даследуецца бяспека і імуналагічная эфектыўнасць вакцыны, дык у трэцяй вывучаецца клінічная эфектыўнасць у прадухіленні захворвання. Гэта значыць, будзе даследавацца, якая колькасць выпадкаў каранавіруснай інфекцыі прадухіліць вакцына ў параўнанні з плацэба, і ацэньвацца доўгатэрміновая бяспека вакцынацыі.
У цэлым, трэцяя фаза выпрабаванняў павінна зняць пытанні, якія навуковая супольнасць задавала расійскім даследчыкам пасля публікацыі вынікаў першай-другой фазаў у часопісе The Lancet: пра малую колькасць суб'ектаў даследавання і збалансаванасць групаў па полу і ўзросце, пра нядоўгачасовы перыяд назірання за імі, пра адсутнасць плацэба-кантролю, пра ўплыў папярэдняга імунітэту да адэнавіруса. Трэцяя фаза плануецца як рандамізаванае двайное сляпое даследаванне з удзелам 40 тысяч добраахвотнікаў, старэйшых за 18 гадоў. Працягласць назіранняў складзе 180 дзён.
Пасля трэба будзе вырашыць пытанне, на якое да гэтага часу ў свеце няма адназначнага адказу: хто з'яўляецца асноўным выгадаатрымальнікам вынікаў даследавання, гэта значыць, каго мы будзем прышчэпліваць у першую чаргу. Сёння відавочна, што асноўная група рызыкі – сталыя людзі. Ці будзем мы прышчэпліваць у першую чаргу іх, ці масава ўсё насельніцтва, ці трэба прышчэпліваць перахварэлых на COVID-19 – усё гэта пакуль адкрытыя пытанні.
Пра ўдзел беларускіх клінік
Расійская Федэрацыя ўжо зарэгістравала «Спутник V» для клінічнага прымянення і заяўляе пра пачатак масавай вакцынацыі расіянаў у кастрычніку 2020 года, адначасова з правядзеннем трэцяй фазы выпрабаванняў*.
Пра статус нашай краіны ў дадзеным даследаванні распавяла Святлана Алімпіева, галоўны спецыяліст Рэспубліканскай клініка-фармакалагічнай лабараторыі Цэнтра экспертызаў і выпрабаванняў у ахове здароўя:
– РФ дэкларуе, што дадзенае клінічнае даследаванне будзе праводзіцца ў рамках стандартызаванага пратаколу.
Расія пайшла па агульнаўжывальным шляху паскоранай працэдуры рэгістрацыі. Гэта стался магчымым у адпаведнасці з пастановай Урада РФ ад 3.04.2020 г. № 441, дзе зацверджаныя асаблівасці абарачэння лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення, прызначаных для прафілактыкі і лячэння захворванняў, якія ўяўляюць небяспеку для навакольных, у тым ліку для вырашэння глабальнай праблемы пандэміі COVID-19.
Выбар даследчых цэнтраў і іх колькасць, прызначэнне ўрача-даследчыка – права фундатара (НІЦЭМ імя М.Ф.Гамалеі Міністэрства аховы здароўя Расіі). Фундатар прадстаўляе пакет дакументаў, адаптаваны пад беларускае заканадаўства, і Цэнтр экспертызаў і выпрабаванняў у ахове здароўя праводзіць комплекс экспертных работ, якія папярэднічаюць выдачы дазволу Міністэрствам аховы здароўя Беларусі на правядзенне клiнiчных выпрабаванняў лекавых сродкаў. У кожнай дзяржаўнай арганізацыі аховы здароўя, у якой плануецца правядзенне клінічнага выпрабавання, камітэт па этыцы праводзіць экспертную ацэнку матэрыялаў з пункту гледжання забеспячэння правоў, бяспекі і аховы здароўя суб'ектаў даследавання, якія ўдзельнічаюць у дадзеных даследаваннях, і ўхваляе ўсе неабходныя дакументы.
Пры наяўнасці якіх-небудзь пытанняў камітэты па этыцы маюць права адмовіць у правядзенні дадзеных клінічных даследаванняў, запатрабаваць унесці змены ў дакументы, а таксама ў выпадку ўзнікнення небяспекі для суб'ектаў даследавання адклікаць раней выдадзенае ўхваленне. Гэта значыць, кожная арганізацыя аховы здароўя, якая будзе прыцягнутая фундатарам да клінічнага даследавання, будзе незалежна ацэньваць магчымасці яго правядзення ў сваім цэнтры.
Зараз у адкрытым доступе маецца Інструкцыя па медыцынскаму прымяненню вакцыны «Спутник V». У раздзеле «Фармакалагічныя ўласцівасці» распрацоўшчыкі вакцыны прама паказваюць: «ахоўны тытр антыцелаў зараз невядомы, працягласць абароны невядомая, клінічныя даследаванні па вывучэнні эпідэміялагічнай эфектыўнасці не праводзіліся».
– Любое клінічнае даследаванне – гэта гіпотэза, – тлумачыць Святлана Алімпіева. – Атрымаць аб'ектыўныя вынікі можна толькі ў тым выпадку, калі выразна ўсведамляеш кропкі прыкладання. Зараз каранавірусная інфекцыя знаходзіцца ў працэсе вывучэння.
Пра гарантыі добраахвотнікаў
– Безумоўна, патрэба ў вакцыне ад COVID-19 вялікая. І ўвесь свет уключыўся ў гонку па яе распрацоўцы і вывадзе на рынак. Але гэтае жаданне зусім не адмяняе важнасць пацвярджэння яе эфектыўнасці і бяспекі ў клінічных даследаваннях, роўна як і неабходнасць захавання правоў удзельнікаў даследаванняў. Удзел у даследаванні – добраахвотны, ніякая высокая навуковая мэта не можа пераважыць аўтаномнае рашэнне чалавека аб згодзе альбо адмове, – кажа Мікалай Галабародзька.
– Усе клінічныя выпрабаванні лекавых сродкаў у Беларусі праводзяцца ў адпаведнасці з патрабаваннямі Належнай клінічнай практыкі, Міжнароднай канферэнцыі па гарманізацыі тэхнічных патрабаванняў да рэгістрацыі лекавых прэпаратаў для чалавека (ICH Е6), – дадае Святлана Алімпіева. – Беларускія нарматыўныя прававыя акты рэгулююць працэс удзелу суб'ектаў даследавання ў клінічных выпрабаваннях у адпаведнасці з міжнароднымі падыходамі, у прыватнасці, з асноватворнымі прынцыпамі Хельсінкскай дэкларацыі Сусветнай медыцынскай асацыяцыі, якая прадугледжвае этычныя прынцыпы правядзення клінічных даследаванняў з удзелам людзей.
Удзел у дадзеным клінічным даследаванні – цалкам добраахвотны. Удзельнікам будзе прадастаўлены для падпісання грамадзянска-прававы дакумент – інфармаваная згода, дзе будзе ўся інфармацыя пра вакцыну і ўмовы правядзення выпрабаванняў. Акрамя таго, на суб'ектаў даследавання распаўсюджваецца заканадаўства па страхаванні: кожны ўдзельнік будзе застрахаваны ад узнікнення непрадбачаных непажаданых рэакцый, звязаных з увядзеннем доследнай вакцыны, інакш ні адзін камітэт па этыцы не ўхваліць правядзенне дадзеных выпрабаванняў у арганізацыі аховы здароўя.
Што тычыцца колькасці ўдзельнікаў у Расіі і Беларусі, дык у клінічных выпрабаваннях лекавых сродкаў існуе канкурэнтны падыход набору пацыентаў, тут усё будзе залежаць ад актыўнасці клінічных цэнтраў, тлумачаць эксперты.
Фота экспертаў – Аксана Жураўлёва
* Часовая рэгістрацыя павінна скончыцца 1 студзеня 2021 года. РФ падкрэслівае, што рэгістрацыя можа быць адкліканая, калі трэці этап выпрабаванняў будзе няўдалым.
Падпісвайцеся на наш канал у Telegram, групы ў Facebook, «УКантакце», у «Аднакласніках» – і будзьце ў курсе свежых навінаў! Толькі цікавыя відэа на нашым канале YouTube, далучайцеся!
